Más de tres años después de iniciada la pandemia y a dos de que se presentó como mexicana la candidata a vacuna contra la COVID-19 llamada “Patria”, desarrollada por científicos estadounidenses, ya no se utilizará para inmunizar a la población mexicana ni para “recuperar la soberanía” en la producción de vacunas sino, en el mejor de los casos, para simplemente servir como refuerzo.
Pero se tratará de un auxiliar inmunológico de dudosa eficacia pues ya han transcurrido tres años de pandemia, así como diversas variantes y cientos de mutaciones del coronavirus SARS-CoV-2. De hecho, las empresas farmacéuticas que han producido vacunas exitosas ya han generado una nueva clase de inmunizaciones bivalentes que se están aplicando como refuerzo en varios países.
La candidata a vacuna “Patria” ha costado a los mexicanos 437 millones 897 mil 939 pesos suministrados en tres años (2020-2022), financiada con recursos públicos a través de dos fondos del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (Conacyt), por 422 millones 897 mil 939 pesos y 15 millones más de la Agencia Mexicana de Cooperación Internacional para el Desarrollo (AMEXCID) de la Secretaría de Relaciones Exteriores, que se han entregado a la empresa privada Laboratorio Avi-Mex S.A. de C.V., especializada en la producción de fármacos veterinarios.
Este monto destinado al Desarrollo de una vacuna contra el SARS-CoV-2 diseñada en un vector recombinante de la enfermedad de Newcastle (rNDV), es la mayor cantidad de dinero que se haya otorgado a cualquier proyecto científico en lo que va de la actual administración del Conacyt, dirigida por Ma. Elena Álvarez-Buylla Roces.
A pesar de los cuantiosos recursos la empresa privada “beneficiaria” no ha cumplido con el objetivo de “lograr tener una vacuna de emergencia contra la pandemia de COVID-19” a través de los ensayos clínicos, tal y como se estableció en el convenio no. l1200/228/2020 FORDECYT-PRONACES/293/2020.
En pleno cuarto año de la pandemia no se ha obtenido el fármaco y, de acuerdo con la información publicada en la base de datos ClinicalTrials.gov de la Biblioteca Nacional de Medicina de Estados Unidos –que aglutina más de 449 mil estudios clínicos relacionados con la enfermedad por el coronavirus en 221 países–, el ensayo clínico titulado Estudio Fase II/III de la vacuna AVX/COVID-12 contra la COVID-19 aplicada como refuerzo, se completará hasta el 30 de septiembre de 2023. (Consultar en https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05710783).
La candidata a vacuna “Patria” ha costado a los mexicanos 437 millones 897 mil 939 pesos suministrados en tres años (2020-2022).
Sin embargo, a diferencia de las otras 183 vacunas ya terminadas y en experimentación clínica registradas en El panorama de candidatas a vacunas contra COVID-19 de la Organización Mundial de la Salud, “Patria” se está probando con un número muy reducido de personas: solo 3 mil sujetos sanos “que muestren evidencia de inmunidad previa al SARS-CoV-2”, es decir, que hayan sido vacunados o padecido la enfermedad (consultar en: https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines).
En este pequeño grupo de personas se está probando la candidata a vacuna recombinante en una dosis inyectada vía intramuscular y en el estudio participan algunos investigadores de la propia farmacéutica Avi-Mex, la UNAM, el Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición, la Universidad de Guanajuato, entre otros.
Cuadro: Los recursos públicos han fluido hacia la empresa Avi-Mex para desarrollar la candidata a vacuna “Patria” contra la COVID-19
| AÑO | MONTO | INSTITUCIÓN |
|---|---|---|
| 2020 | $15,000,000.00 $135,264,464.00 | AMEXCID-SER Conacyt (FORDECYT-PRONACES) |
| 2021 | $49,224,023.00 | Conacyt (PRONACES) |
| 2022 | $40,127,833.00 $198,281,619.12 | Conacyt (PRONACES) |
| Subtotal | $437,897,939.12 | Conacyt (PRONACES) |
Licencia estadounidense
Las primeras y más efectivas vacunas contra la COVID-19, las de la compañías Moderna (llamada ARNm-1273) y de BioNTech-Pfizer (BNT162b2), tuvieron un costo aproximado de mil millones de dólares cada una, en todas sus etapas, pero se basaron en un nuevo tipo de vacunas y se obtuvieron en menos de un año.
En el caso de “Patria” el monto es mucho menor, pero más del 80% de lo necesario ya había sido desarrollado por los científicos estadounidenses, quienes obtuvieron dos avances tecnológicos en los que se basa la candidata a vacuna: uno creado por un grupo de científicos de la Escuela Icahn de Medicina en Monte Sinai, Nueva York, y el otro por un equipo de la Universidad de Texas, en Austin.
Los dos avances fueron licenciados a la empresa Avi-Mex para probar la candidata a vacuna en ensayos clínicos, producirla y comercializarla.
La primera tecnología consiste en un virus recombinante de la enfermedad de Newcastle (rNDV), que suele afectar a las aves y que es inofensivo para los humanos y muchos animales. Este desarrollo fue llevado a cabo por los investigadores Adolfo García Sastre, Peter Palese, Florian Krammer y otros especialistas de la Escuela Icahn de Medicina en Mount Sinai, Nueva York.
“Una vacuna basada en NDV se puede producir a partir de huevos de gallina embrionados; sería una forma segura y altamente escalable para satisfacer las vastas demandas del mercado mundial de vacunas”, afirmó Peter Palese en un comunicado de la Escuela Icahn de Medicina. “Para contener la propagación del coronavirus en todo el mundo, se necesita con urgencia una vacuna que sea efectiva y rentable, especialmente en países de ingresos bajos y medios con recursos limitados”.
Desde hace años este equipo de científicos ha trabajado con el virus de Newcastle para crear vacunas contra diversas enfermedades aprovechando su inocuidad en humanos, por ello, protegieron el rNDV con la patente número US 20090280144A1 de la Oficina de Patentes y Marcas Registradas del gobierno de Estados Unidos (https://patents.google.com/patent/US20090280144A1/en). La han aplicado en diversas vacunas de uso veterinario y humano, incluida una contra el virus del Ébola.
Cuando surgió la COVID-19 la probaron con éxito en ratones en una investigación publicada el 21 de noviembre de 2020, en la revista EBioMedicine, titulada Virus recombinante de la enfermedad de Newcastle expresión de la proteína pico del SARS-CoV-2 y usos de la misma (https://doi.org/10.1016/j.ebiom.2020.103132).
Dos grupos de científicos estadounidenses unieron sus desarrollos para crear la candidata a vacuna NDV-HXP-S, que licenciaron a la empresa Avi-mex.
El otro desarrollo es la proteína HexaPro o HXP-S obtenida por un equipo de científicos de la Universidad de Texas en Austin, encabezado por Jason S. McLellan, junto con Barney Graham, subdirector del Centro de Investigación de Vacunas del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (NIAID), quienes estudiaron el mecanismo de infección del coronavirus del Síndrome Respiratorio de Oriente Medio (MERS) y otro coronavirus llamado HKU1, parientes cercanos del SARS-CoV-2.
La HexaPro o HXP-S captura el engranaje de la proteína de pico del coronavirus en la que intervienen más de mil 200 componentes y moléculas llamadas “prolinas” que mutan y cambian continuamente de forma. De hecho, las nuevas variantes y subvariantes del coronavirus han adquirido muchas de sus mutaciones en esta estructura y las usan para evitar la protección inmunitaria.
La molécula HXP-S fue probada por los investigadores en humanos y la publicaron en 2016 en la revista Nature (https://doi.org/10.1038/nature17200); en 2017 la patentaron en Estados Unidos y al año siguiente ante la Organización Mundial de Propiedad Intelectual, con el registro no. WO2018/081318 A1 como “Proteínas en espiga de coronavirus de prefusión y su uso”.
Esta proteína es utilizada en varias de las vacunas exitosas contra el coronavirus como las producidas por las empresas Modena, Pfizer-BioNTech, Johnson&Johnson y Novavax, entre otras.
Ambos grupos de científicos unieron sus desarrollos para crear la candidata a vacuna NDV-HXP-S, que utiliza el virus Newcastle vivo para transportar la proteína de pico con el antígeno HexaPro.
Dada la crisis sanitaria internacional por la COVID-19, los científicos licenciaron su desarrollo a varios países para que produjeran rápidamente las vacunas a bajo costo y pudieran inmunizar a sus poblaciones sin depender de las grandes farmacéuticas.
Así, le vendieron la licencia al Instituto de Vacunas y Productos Biológicos Médicos de Vietnam; a la Organización Farmacéutica Gubernamental de Tailandia; al Instituto Butantan de Brasil; a la empresa Avi-Mex de México y buscan comercializar la licencia con otras 80 empresas y gobiernos de todo el mundo.
Con este desarrollo, el pasado 13 de abril de 2021, en una conferencia mañanera en Palacio Nacional, el presidente de México, Andrés Manuel López Obrador y la directora general del Conacyt, Ma. Elena Álvarez-Buylla, anunciaron la vacuna “Patria” como un logro nacional.
Se dijo que con ella se inmunizaría a todos los mexicanos a más tardar en diciembre de ese mismo año, lo que representaría “un ahorro del 800%” y que con ella se recuperaría “la soberanía” en la producción de vacunas.
“Estos desarrollos propios son la base para poder recuperar la soberanía en este aspecto tan estratégico que es la producción de vacunales y el cuidado de la salud (sic)”, dijo Álvarez-Buylla, en esa conferencia.
La realidad es que la empresa Avi-Mex S.A. de C.V. fortalecerá su infraestructura y, probablemente, su capacidad para producir vacunas gracias a los recursos públicos que recibió como “beneficiaria”, ya que el proyecto no es una coinversión y tampoco el Conacyt obtendrá regalías.
la licencia se le vendió tambien al Instituto de Vacunas y Productos Biológicos Médicos de Vietnam; a la Organización Farmacéutica Gubernamental de Tailandia, y al Instituto Butantan de Brasil.
Pasado glorioso
En las décadas de los 60, 70 y 80 del siglo pasado, México era el principal productor de vacunas de América Latina, gracias a laboratorios y científicos de instituciones públicas ya desaparecidas como el Instituto Nacional de Higiene, el Instituto Nacional de Virología o el Instituto Antirrábico, entre otras.
Con estas instituciones públicas y el financiamiento del estado se producía la mayoría de las vacunas necesarias para la población como la antirrábica, la de la poliomielitis, tétanos, viruela, sarampión, tosferina, entre otras, y se contó con uno de los sistemas de vacunación más sólidos y exitosos del mundo. Ejemplo de ello es que la OMS declaró erradicada la viruela en México 26 años antes que en el resto del mundo.
Asimismo, muchas de las vacunas producidas en México eran comercializadas en países de América Latina, África y Asia.
Pero este pasado glorioso en la producción de vacunas es aún más antiguo: aquí junto con Cuba y Puerto Rico, se emprendió la primera campaña de vacunación en el continente gracias a la expedición del médico español Francisco Xavier Balmis y la enfermera Isabel Cendala y Gómez, entre 1803-1806, una iniciativa de la corona española para llevar la vacuna contra la viruela a todos los territorios del Imperio español.
La primera vacuna había sido desarrollada 7 años antes, en 1796, por el médico inglés Edward Jenner, en contra de la viruela, el padecimiento más mortífero de la historia de la humanidad. Gracias a la vacunación esta ha sido la única enfermedad erradicada hasta ahora.
La viruela es una enfermedad vírica que se transmite de humano a humano cuando se tiene contacto con fluidos corporales o con objetos contaminados como camas y cobijas de las personas enfermas, y tiene tasas de letalidad de entre el 30% y 50%; con frecuencia dejaba huellas de las erupciones en la piel o causaba deformidades.
El problema de esta primera inmunización es que solo se podía obtener de la linfa de las ampollas de las personas infectadas, y como no había cultivos celulares ni refrigeradores en esa época, solo se podía transportar en las propias personas vivas infectadas.
Para llevar la vacuna de Europa a América en la Real Expedición Filantrópica de la Vacuna o Expedición Balmis, se utilizaron 22 niños huérfanos de entre 3 y 9 años de edad, quienes eran inoculados y portaban la vacuna.
Desde esta hazaña de Balmis y Cendala y Gómez la vacunación formó parte importante de las políticas públicas de salud en México y desde el inicio de la vacunación en el planeta los mexicanos han contado con vacunas efectivas, seguras y gratuitas.
Sin embargo, durante los gobiernos de Carlos Salinas y Ernesto Zedillo, se desmanteló esta capacidad estratégica y ahora solo queda la compañía Birmex una empresa privada con participación estatal mayoritaria, pero incapaz de producir vacunas y solo comercializa un pequeño número de medicamentos.
El antiguo sistema de producción de vacunas mexicano fue desaparecido y no hay ninguna política pública de la autodenominada “cuarta transformación” orientada a rescatar este sector estratégico, ni a crear una institución pública sólida con este fin, solo se han invertido casi 438 millones de pesos para que una empresa privada sea capaz de aplicar una vacuna desarrollada por extranjeros.
En caso de que resulte segura y eficaz, “Patria” se utilizará como refuerzo contra la covid-19, pero el ensayo fase II-III se completará hasta el 30 de septiembre de 2023.
Efectividad de la candidata
Han pasado tres años desde que los científicos estadounidenses desarrollaron la vacuna NDV-HXP-S probada con la variante Delta del SARS-CoV-2, en ese tiempo han surgido otras variantes y subvariantes que han tenido decenas o centenas de mutaciones. De hecho, la variante Ómicron es 80% diferente a la variante Delta.
Las variedades que predominan ahora en Estados Unidos y México son las subvariantes de Ómicron llamadas BA.5 y XBB.1.5, que tienen mutaciones en la proteína de pico que le permiten evadir la protección del sistema inmune de las personas que ya han sido vacunadas y que han padecido COVID-19, pero en otras partes del mundo predominan otras subvariantes.
Mientras la supuesta “vacuna mexicana” aún no termina sus pruebas, las empresas Moderna y BioNTech-Pfizer ya desarrollaron nuevas vacunas de refuerzo dirigidas específicamente contra estas nuevas variantes del SARS-CoV-2.
Las llamadas vacunas bivalentes son versiones actualizadas que ya se están aplicando en Estados Unidos, Canadá y Europa, y que protegen contra Ómicron y contra la variante original.
En caso de que resulte segura y eficaz, aún no se sabe qué efecto protector podría tener “Patria” contra la variante Ómicron y sus nuevas subvariantes, pero es probable que incluso como refuerzo su utilidad sea muy reducida.
