A pesar de que aún no se prueba su efectividad en ensayos clínicos de Fase 3 como se establece en los procedimientos científicos internacionales para el desarrollo de vacunas humanas, el gobierno ruso, en voz de su presidente, Vladimir V. Putin, anunció ayer que su país ya había obtenido la primera vacuna del mundo contra la COVID-19, llamada Sputnik V.
En el reciente reporte del 10 de agosto sobre el Panorama de las candidatas a vacuna contra COVID-19 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), se informó que la vacuna que desarrolla el Ministerio de Salud Ruso a través del Instituto Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya, financiada por el Fondo Ruso de Inversión Directa, había completado la Fase 1 de ensayo clínico en humanos.
De hecho, la página web de la vacuna (sputnikvaccine.com) informa que la tercera fase del ensayo clínico se iniciará a penas hoy, 12 de agosto, en 2 mil personas, pero aún así ya se encuentra en proceso de comercialización.
“La vacuna desarrollada en Rusia, basada en vectores adenovirales, fue registrada por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa el 11 de agosto de 2020, convirtiéndose, de este modo, en la primera vacuna contra el SARS-CoV-2 en llegar al mercado”, señala la página web de la vacuna que define el anuncio como “un momento Sputnik” que pretende emular el logro del primer satélite artificial lanzado en medio de la guerra fría y la carrera espacial.
Sin embargo, no existe ninguna publicación científica internacional con revisión de pares que contenga información detallada de los resultados clínicos de la Sputnik V.
Sin embargo, no existe ninguna publicación científica internacional con revisión de pares que contenga información detallada de los resultados clínicos de la Sputnik V.
Los ensayos de Fase 1 incluyen entre 20 y 100 participantes y los de Fase 2 a un grupo de entre 100 y 500 personas. Su objetivo es probar la dosis, la vía de administración y analizar si provoca una respuesta inmune sin causar efectos secundarios adversos en el corto plazo.
Mientras que en los ensayos de Fase 3 se utilizan miles a decenas de miles de voluntarios y se incluyen grupos de control doble ciego. Algunos reciben la inmunización y otros placebo. Al exponerlos al coronavirus real se puede comparar las tasas de infección entre personas vacunadas y no vacunadas y demostrar si una vacuna previene la infección por COVID-19 de forma efectiva y segura.
Por ejemplo, para aprobar la efectividad de una vacuna la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos requiere, cuando menos, reducir a la mitad las posibilidades de que una persona se infecte con el virus en contraste con el placebo. Esta es la etapa que se ha “saltado” el gobierno ruso al hacer su anuncio el día de ayer.
En rueda de prensa celebrada el 11 de agosto, encabezada por Tarik Jasarevic, portavoz de la OMS, recomendó “recibir con cautela la noticia” ya que, como todas las vacunas, debe pasar por los trámites de precalificación y revisión del organismo multilateral. “Acelerar los progresos no debe significar poner en compromiso la seguridad”, mencionó.
La OMS ya había pedido la semana pasada a Rusia que se apegue a las normas internacionales para la producción de la vacuna contra el COVID-19, toda vez que, desde julio, ha estado difundiendo información triunfalista de los avances de sus vacunas sin aportar ninguna evidencia científica.
El 20 de julio pasado, el gobierno ruso a través del Ministerio de Salud, anunció en otro comunicado de prensa la finalización de pruebas de ensayos clínicos con un grupo de 38 personas quienes “muestran sin ambigüedades el desarrollo de una respuesta inmune en todos los voluntarios como resultado de la vacunación”.
Sin embargo, fuera de las declaraciones de funcionarios rusos o los comunicados de prensa de las diversas agencias informativas rusas –muchas de ellas replicadas en los medios de comunicación de todo el mundo–, no hay información técnica detallada de los “logros” de la Sputnik V, ni siquiera en su página web.
A diferencia de las otras vacunas que ya se encuentran en Fase 3, sobre la Sputnik V no hay una sola referencia publicada en las revistas Science, o las del grupo Nature Springer, PNAS, The New England Journal of Medicine, JAMA, y tampoco en las de grupos editoriales The Lancet–Elsevier o Cell, todas ellas que aglutinan más de mil publicaciones científicas.
“no está claro si la vacuna previene la COVID-19 o no, o si causa efectos secundarios dañinos”
SVETLANA ZAVIDOVA, DIRECTORA de la Asociación de Organizaciones de Ensayos Clínicos de Rusia
A través de los artículos científicos, los expertos del mismo campo de estudio de cualquier parte del mundo pueden saber si el trabajo cumple con requisitos mínimos de calidad durante todo su desarrollo y si los resultados son coherentes y replicables.
Digamos que este es el mecanismo más usual a través del cual se avala o no un trabajo científico y sus resultados. Si se publica en una revista internacional especializada podríamos tener la certeza de que se trata de una investigación fidedigna y científicamente comprobada (salvo contadísimas excepciones).
El presidente Vladimir Putin dijo que la vacuna había “pasado todos los pasos necesarios” y que una de sus hijas adultas la había recibido. Por su parte, el ministro de salud ruso, Mikhail Murashko, afirmó que la vacuna se introducirá gradualmente a los ciudadanos y se entregará primero a los trabajadores de la salud y a los maestros, y que la vacuna conferirá 2 años de inmunidad.
Preocupación científica
Saber si es posible prevenir la infección del virus de forma segura y efectiva en una enfermedad emergente y compleja como la COVID-19 no ha sido fácil para la comunidad científica internacional, por ello, la prisa por el anuncio ha preocupado a la comunidad científica internacional y a la rusa.
De acuerdo con Associated Press, el pasado 10 de agosto la Asociación de Organizaciones de Ensayos Clínicos de Rusia declaró que “la aprobación acelerada no convertirá a Rusia en el líder en la carrera de la vacuna, solo expondrá a los consumidores de la vacuna a un peligro innecesario”.
Svetlana Zavidova, directora de dicha Asociación, señaló que “no está claro si la vacuna previene la COVID-19 o no, o si causa efectos secundarios dañinos”.
En una conferencia de prensa la semana pasada, Christian Lindmeier, de la oficina de comunicación de la OMS, comentó que “en ocasiones hay investigadores que dicen haber encontrado algo, lo que por supuesto es una buena noticia como tal. Pero entre descubrir una clave para quizá conseguir una vacuna que funcione y haber pasado por todas las etapas hay una gran diferencia”.
“Es importante enfatizar que esta vacuna no ha sido aprobada ni siquiera probada completamente”, Peter Openshaw, del Instituto Nacional del Corazón y los Pulmones, del Imperial College de Londres,
“Es importante enfatizar que esta vacuna no ha sido aprobada ni siquiera probada completamente”, dice Peter Openshaw, del Instituto Nacional del Corazón y los Pulmones, del Imperial College de Londres, a través de un comunicado publicado en Science Media Centre, una organización que ofrece comentarios de expertos sobre estudios científicos y noticias. “Las autoridades sanitarias rusas están discutiendo el proceso para una posible precalificación de la OMS como vacuna aprobada”.
Las dos mil personas que conformarán el ensayo de Fase 3 anunciado con Sputnik V son insuficientes para una vacuna, apunta Keith Neal, profesor de la Universidad de Nottingham, Inglaterra, estas pruebas se deben realizar en un grupo numeroso de participantes que, para el caso de Rusia, “requeriría un ensayo con 50 mil personas”.
Por otro lado, el científico británico recalcó que “no es posible saber si la vacuna rusa ha demostrado ser efectiva sin la presentación de artículos científicos para su análisis”.
En casos de extrema emergencia como la que se vive por la pandemia de COVID-19 el gobierno ruso puede acelerar el proceso de certificación de la vacuna y, al parecer, eso es lo que está haciendo, por ello se encuentra en platicas con la OMS para obtener la evaluación de su vacuna.
También en Estados Unidos existe ese mecanismo de “autorización de uso de emergencia” que aprueba el uso de medicamentos antes de que finalicen los ensayos clínicos, por lo que existe una creciente preocupación de que el presidente Donald Trump impulse la misma medida para ayudarle en su reelección en noviembre próximo.
La diferencia entre ambos países es que en la FDA de EE. UU. existe un comité asesor independiente compuesto en gran parte por científicos y académicos, quienes revisan las solicitudes de aprobación de vacunas.
Vacunas en el mundo
De acuerdo con la OMS, hasta el 10 de agosto había 167 vacunas de diversos tipos en experimentación en el mundo, de estas 139 se encuentran en experimentación preclínica y 28 en evaluación clínica.
Hay seis que están en la Fase 3, desarrolladas por: 1) La empresa Moderna (estadounidense) y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE. UU.; 2) Las empresas BioNTech (alemana), Pfizer (estadounidense) y Fosun Pharma (china); 3) La Universidad de Oxford (británica) y la empresa AstraZeneca (sueca-británica); 4) Sinovac Biotech (china); 5) El Instituto de Productos Biológicos de Wuhan (china) y la empresa Sinopharm (china); y 6) El Instituto de Productos Biológicos de Pekin (china) y la empresa Sinopharm (china).
Otras 13 se encuentran en Fase 2 de experimentación y 11 más, en Fase 1 de ensayo clínico.
Todas las vacunas tienen como objetivo exponer al cuerpo humano a ciertos componentes del virus (antígenos) que no causan la enfermedad, pero generan una respuesta del sistema inmunitario del organismo que lo reconoce y produce anticuerpos contra él. De esta manera, cuando el organismo humano se expone al virus real, las células inmunitarias de la persona vacunada están preparadas para combatirlo y previene la infección.
De acuerdo con la poca información contenida en los listados de ClinicalTrials.gov, de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos, la vacuna rusa se administra en dos dosis inyectadas y está hecha de dos adenovirus que expresan la proteína espiga del coronavirus, que usa para invadir las células humanas.
“Con el objetivo de asegurar una inmunidad duradera, científicos rusos han desarrollado la idea novedosa de usar dos tipos diferentes de vectores adenovirales (rAd26 y rAd5) para la primera y segunda dosis de la vacuna, reforzando así su efecto inmunizador”, indica la página sputnikvaccine.com. “El uso de adenovirus humanos como vectores es seguro porque estos virus, que causan el resfriado común, no son nuevos y existen desde hace miles de años”.
Durante la conferencia nocturna de ayer el subsecretario de salud, Hugo López-Gatell indicó sobre la vacuna rusa que “no se puede empezar a utilizar una vacuna que no haya terminado satisfactoriamente los estudios de Fase 3”. Sin embargo, la página web de la Sputnik V indica que ya ha recibido solicitudes de más de 20 países, entre ellos México, para acceder a la inmunización.
Lo cierto es que no existen pruebas sólidas de que la vacuna rusa es segura y efectiva por lo que el “momento Sputnik” del gobierno ruso es más bien un acto propagandístico ante lo que se prevé será un mercado muy disputado de vacunas contra la COVID-19 que por lo visto ya se ha iniciado y en el cual participarán, cuando menos, una veintena de vacunas.
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