En un hecho inédito, la empresa Moderna y los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos, publicaron ayer los avances de la Fase 3 de su candidata a vacuna contra la COVID-19, en la que participan 30 mil personas.
Con ello, se convierte en la primera de las siete candidatas a vacunas que se encuentra en esa etapa en todo el mundo en revelar la última fase de su ensayo clínico masivo en humanos, previo a su salida al mercado.
La mayoría de las empresas e instituciones solo dan a conocer dicha información una vez que se ha concluido el experimento y/o cuando ya se tiene la aprobación de los organismos reguladores de salud.
Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, informó que la vacuna ha madurado: “Nos estamos preparando activamente para un posible lanzamiento comercial de ARNm-1273, nuestra vacuna COVID-19, y continuamos expandiendo la amplitud de la plataforma de Moderna”.
El propósito de esta etapa final del estudio, que hasta la fecha incluye a 25 mil 296 personas, es probar que la candidata a vacuna puede prevenir la enfermedad después de la exposición al coronavirus SARS-CoV-2
La información de la candidata a vacuna contra la COVID llamada ARNm-1273 está disponible en línea en la página web de la empresa (https://www.modernatx.com/cove-study) y de los NIH (www.nih.gov)
El 27 de julio pasado inició esta etapa y, de acuerdo con la información presentada, se aplicó en casi 100 sitios de investigación clínica con una demografía representativa para garantizar que estén inscritos en el estudio grupos de voluntarios con mayor riesgo de contraer la enfermedad COVID-19. Asimismo, el 28% de los participantes se eligieron de poblaciones pertenecientes a los grupos étnicos representativos de la diversa sociedad estadounidense.
La vacuna ARNm-1273 está hecha del material genético del coronavirus SARS-CoV-2, específicamente del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) que tiene las instrucciones para producir proteínas. Este ARNm funciona como antígeno que, al introducirse en las células humanas, genera una respuesta del sistema inmunitario y produce anticuerpos contra él.
De esta manera, cuando el organismo humano se expone al virus real, las células inmunitarias de la persona vacunada están preparadas para reconocer ese material genético del coronavirus y neutraliza las células infectadas, previniendo la enfermedad.
La vacuna ARNm-1273 se probó en más de 300 personas en la Fase 1 y en mil 900 en la Fase 2, y ninguna experimentó efectos secundarios graves. El propósito de esta etapa final del estudio, que hasta la fecha incluye a 25 mil 296 personas, es probar que la candidata a vacuna puede prevenir la enfermedad después de la exposición al coronavirus SARS-CoV-2 y compararlo con la respuesta de un grupo de control que solo recibe placebo, en lugar de la vacuna.
Para aprobar la efectividad de una vacuna la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos requiere, cuando menos, reducir a la mitad las posibilidades de que una persona se infecte con el virus en contraste con el placebo.
Entre los voluntarios que participan en el ensayo de Moderna se incluyeron tanto hombres como mujeres de entre 18 y más de 65 años, incluyendo personas que pertenecen a los grupos de mayor riesgo y con comorbilidades.
Al inscribirse en este ensayo clínico, todos los participantes están contribuyendo a una posible solución que podría ayudar a resolver la crisis de salud global ocasionada por la pandemia, que ya ha cobrado la vida de más de 944 mil personas y ha enfermado a más de 30 millones en todo el planeta.
Científicos de todo el mundo y la propia Organización Mundial de la Salud han pedido a las empresas e instituciones que están investigando a la COVID-19 que, dado el interés general por conocer los avances contra la pandemia, se publique y se brinde acceso gratuito a toda la información generada en todas las fases de investigación, tanto de vacunas como de medicamentos y procedimientos terapéuticos, por lo que el ejemplo dado hoy por Moderna y los NIH, puede desencadenar ejercicios de transparencia científica sin precedentes.
Asimismo, Moderna anunció que se encuentra desarrollando otras 14 candidatas a vacuna de ARNm en ensayos de experimentación clínica con humanos contra otros virus como chikungunya, citomegalovirus, metapneumovirus e influenza. “Anunciamos que estamos aumentando nuestra inversión en vacunas y desarrollaremos una vacuna contra la influenza estacional dada la necesidad insatisfecha de vacunas altamente efectivas”, señaló mediante un comunicado.
