Como resultado del primer ensayo implementado en niñas y niños de una vacuna contra la COVID-19, la empresa biotecnológica BioNTech, desarrolladora de la vacuna BNT162b2 de ARN mensajero, y la productora y distribuidora Pfizer, anunciaron que es efectiva y segura en personas de entre 5 y 11 años.
A través de un comunicado, las empresas informaron que del ensayo clínico de fase 2-3 se obtuvieron respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes en niños y niñas utilizando un regimen de dos dosis inyectadas de 10 microgramos (µg), administradas con 21 días de separación.
Se trata de una dosis equivalente a una tercera parte de la suministrada a las personas de 12 años o más. Esta proporción fue cuidadosamente seleccionada por su seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad entre personas de 5 a 11 años.
El comunicado señala que desde el mes de julio, los casos pediátricos de COVID-19 han aumentado en un 240% aproximadamente, tan solo en los Estados Unidos, lo que subraya la necesidad de vacunar a este grupo de edad.
“Estos resultados del ensayo proporcionan una base sólida para solicitar la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años, y tenemos previsto presentarlos a la FDA y a otros organismos reguladores con urgencia“, señaló Albert Bourla, Presidente y Director General de Pfizer. “Estamos deseosos de ampliar la protección que ofrece la vacuna a esta población más joven, siempre y cuando se obtenga la autorización reglamentaria, sobre todo teniendo en cuenta que seguimos con la propagación de la variante Delta (del coronavirus) y la importante amenaza que supone para los niños”.
“Estamos deseosos de ampliar la protección que ofrece la vacuna a esta población más joven, siempre y cuando se obtenga la autorización reglamentaria, sobre todo teniendo en cuenta que seguimos con la propagación de la variante Delta (del coronavirus) y la importante amenaza que supone para los niños”.
Albert Bourla, Presidente y Director General de Pfizer.
En el ensayo se inscribieron 4 mil 500 niños de edades comprendidas entre los 6 meses y los 11 años en Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España, procedentes de más de 90 centros de ensayos clínicos. Se diseñó para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna de Pfizer-BioNTech en una pauta de dos dosis (con un intervalo de aproximadamente 21 días) en tres grupos de edad: de 5 a 11 años; de 2 a 5 años; y de 6 meses a 2 años.
Los niños del primer grupo (2 mil 268 participantes) recibieron un esquema de dos dosis de 10 microgramos (µg) cada una, mientras que los niños menores de 5 años recibieron una dosis menor de 3 µg en cada inyección en el estudio de fase 2/3. El experimento incluyó a niños con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2.
Las niñas y niños que participaron en las pruebas clínicas demostraron la generación de anticuerpos neutralizantes contra el coronavirus un mes después de la segunda dosis, con un intervalo de confianza del 95%, lo que demuestra una fuerte respuesta inmunitaria. Estos resultados y los efectos secundarios fueron similares a los obtenidos en personas de entre 16 y 25 años.
Los resultados del experimento con el primer grupo de menores serán publicados los próximos días en una revista especializada, mientras que los resultados en las pruebas realizadas con niñas y niños de entre 2 y 5 años y de 6 meses a 2 años, se darán a conocer a fines de este año, según anunciaron las empresas.
