La candidata a vacuna contra la COVID-19 de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés) y la compañía Moderna presentó una eficacia de 94.5% entre un grupo 95 pacientes infectados por el coronavirus y que son parte de un primer análisis intermedio del ensayo Fase 3.
De acuerdo con un comunicado de la empresa biotecnológica Moderna (https://investors.modernatx.com/news-releases), su candidata a vacuna llamada mRNA-1273 –luego del análisis de un comité externo–, cumplió con los criterios estadísticos preespecificados en el protocolo del estudio de eficacia en el que están inscritas 30 mil personas en EE. UU.
La empresa solicitará la Autorización de Uso de Emergencia en las próximas semanas, lo cual acelera el proceso de aprobación por parte de la Administración Federal de Medicamentos y Alimentos, y espera que para 2021 producirá entre 500 millones y mil millones de dosis mismas que se distribuirán en Estados Unidos y Europa.
La empresa anunció que el costo del vial (ampolleta) de la vacuna es de 50 dólares (alrededor de mil pesos) que se aplica en dos inyecciones separadas por un mes y puede mantenerse en un refrigerador común con entre -2 y 8 grados C durante 30 días.
Los efectos adversos de la candidata a vacuna fueron de gravedad leve o moderada y de corta duración. En general, el análisis preliminar señala seguridad y eficacia ampliamente consistente en todos los subgrupos evaluados.
“Este análisis intermedio positivo de nuestro estudio de Fase 3 nos ha dado la primera validación clínica de que nuestra vacuna puede prevenir la enfermedad COVID-19, incluida la enfermedad grave ”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
La vacuna mRNA-1273 está hecha del material genético del coronavirus SARS-CoV-2, específicamente del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) que tiene las instrucciones para producir proteínas. Este ARNm funciona como antígeno que, al introducirse en las células humanas, genera una respuesta del sistema inmunitario y produce anticuerpos contra él.
La mRNA-1273 codifica una forma estabilizada de la proteína espiga o spike (S), que produce las espinas de la membrana externa del coronavirus, mismas que usa para invadir las células humanas. Pero en este caso la proteína no se replica ni produce ningún elemento patógeno.
De esta manera, cuando el organismo humano se expone al virus real, las células inmunitarias de la persona vacunada están preparadas para reconocer ese material genético del coronavirus y neutralizar las células infectadas, previniendo la enfermedad.
Este antígeno fue desarrollado a partir del genoma del coronavirus publicado en enero pasado, por Moderna e investigadores del Centro de Investigación de Vacunas del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID).
Para el desarrollo de la vacuna, el gobierno estadounidense invirtió 955 millones de dólares e invertirá otros mil 525 millones, para comprar el suministro de la vacuna ARNm-1273 una vez que sea aprobada.
