Aún antes de darse a conocer la información científica sobre su desarrollo, el presidente ruso Vladimir V. Putin anunció falsamente, el pasado mes de agosto, que su país ya había obtenido la primera vacuna del mundo contra el coronavirus. Han pasado 5 meses y aún no concluye su Fase 3 de experimentación clínica que se lleva a cabo entre 37 mil personas; de hecho, se completará hasta dentro de cuatro meses.
Thank you for reading this post, don't forget to subscribe!De acuerdo con la base de datos ClinicalTrials.gov, de la Librería Nacional de Medicina de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos, que cuenta con el registro de los estudios clínicos financiados con fondos públicos y privados de todo el mundo y que reúne la información más amplia y actualizada de las investigaciones que se están llevando a cabo con vacunas y medicamentos contra la COVID-19 en todo el planeta, la Fase 3 del ensayo clínico de la potencial vacuna rusa, llamada Gam-COVID-Vac o Sputnik V, terminará en mayo de 2021 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04530396?term=vaccine&cond=covid-19&draw=3).
En un planeta sumergido en la peor crisis sanitaria en un siglo, el mercado de las vacunas anti COVID-19 es ampliamente atractivo para las farmacéuticas y los países productores; de ahí que el trabajo político-comercial de la Sputnik V avanza mucho más rápido que sus pruebas científicas. Y es en los países subdesarrollados, principalmente América Latina, que tienen políticas sanitarias laxas donde la candidata a vacuna ha encontrado un amplio margen mercantil.
El 12 de agosto pasado, y luego de la preocupación y las críticas de la comunidad científica internacional por la poca información disponible sobre el desarrollo de la inmunización, el equipo de investigadores del Instituto de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya, financiado por el Fondo Ruso de Inversión Directa, dio a conocer el primer informe científico de su ensayo clínico Fase 1 llevado a cabo en apenas 38 personas (sputnikvaccine.com).
En el reporte COVID-19: Panorama del desarrollo de una nueva candidata a vacuna para el coronavirus en todo el mundo, de la Organización Mundial de la Salud (OMS) del 19 de enero de 2021, (https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines) se da cuenta de que la candidata a vacuna que desarrolla el Ministerio de Salud Ruso a través del Instituto Gamaleya consta de 4 pruebas clínicas que conforman la Fase 3 de investigación.
La primera de ellas se lleva a cabo entre 33 mil 758 personas y la fecha estimada para completarse es el 1 de mayo del 2021. La segunda se está probando entre 100 personas en Bielorusia, y se culminará el 10 de abril de 2021; la tercera, en Venezuela, con 2 mil participantes y se terminará en octubre de 2021; y la cuarta, en los Emiratos Árabes Unidos, se lleva a cabo entre mil personas y se concluirá en agosto de 2021.
La información que el propio Ministerio de Salud Ruso y el Instituto Gamaleya han hecho pública, indica que el ensayo clínico Fase 3 inició el 7 de septiembre y terminará, si todo marcha bien, hasta mayo de 2021. Esto demuestra que el anuncio del gobierno ruso fue un engaño.
Certeza y seguridad científica
La OMS ha solicitado a Rusia que se apegue a las normas internacionales para la producción de la vacuna contra el COVID-19. En agosto el portavoz del organismo, Tarik Jasarevic, pidió en conferencia internacional de prensa “recibir con cautela la noticia” de la presunta vacuna rusa ya que, como todas las vacunas, debe pasar por los trámites de precalificación y revisión del organismo multilateral. “Acelerar los progresos no debe significar poner en compromiso la seguridad”, alertó.
Para que una vacuna sea avalada debe pasar las pruebas clínicas de Fase 3 y los resultados deben publicarse en una revista científica internacional que cuente con comité de evaluación de pares como, por ejemplo, las revistas Science, o las del grupo Nature Springer, PNAS, The New England Journal of Medicine, JAMA, The Lancet–Elsevier, entre muchas otras.
A través del artículo científico, los expertos del mismo campo de estudio de cualquier parte del mundo pueden saber si el trabajo cumple con requisitos mínimos de calidad durante todo su desarrollo y si los resultados son coherentes y replicables. Este es el mecanismo más usual a través del cual se avala o no un trabajo científico y sus resultados. Cuando se publica en una revista internacional especializada, la sociedad puede tener la certeza de que se trata de una investigación fidedigna y científicamente comprobada.
La candidata a vacuna Sputnik V no ha terminado su ensayo clínico Fase 3 y sus resultados no se han publicado en ninguna revista científica internacional.
Sin embargo, como ha ocurrido a lo largo de la crisis por la pandemia, el gobierno mexicano ha hecho caso omiso a los procedimientos científicos: ya realizó la compra de 24 millones de dosis de algo que todavía no es una vacuna, y que tampoco ha demostrado ser segura ni eficaz.
Incluso se han pasado por alto los procedimientos de seguridad sanitarios, ya que aún antes de ser aprobado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), el presidente Andrés Manuel López Obrador acordó telefónicamente con el presidente ruso, Vladimir Putin, la compra de la candidata a vacuna, cuyos primeros cargamentos llegarán la próxima semana.
A nivel internacional, los ensayos clínicos con vacunas y medicamentos de Fase 1 se llevan a cabo entre decenas de participantes; los de Fase 2 entre centenas personas; mientras que los de Fase 3 requieren miles de voluntarios y se incluyen grupos de control doble ciego. Su objetivo es probar la dosis, la vía de administración y analizar si provoca una respuesta inmune sin causar efectos secundarios adversos en el corto plazo. Seguridad y eficacia.
Funcionamiento de la Sputnik V
La potencial vacuna Sputnik V es de las del tipo “vector viral”. Se administra en dos dosis inyectadas y está hecha de dos adenovirus modificados genéticamente (rAd26 y rAd5, que producen el resfriado común) que expresan la proteína espiga del coronavirus, el que usa para invadir las células humanas.
A estos virus modificados se les introduce la información genética de la proteína espiga o de pico del SARS-CoV-2 y, una vez que invaden las células, se replica el material genético del coronavirus. Este gen funciona como antígeno, un agente o sustancia extraña que desencadena una respuesta inmune del organismo. Es decir, esta potencial vacuna imita lo que sucede durante la infección real del coronavirus.
Esto tiene la ventaja de desencadenar una fuerte respuesta inmunitaria celular tanto por células T, como por anticuerpos con células B. Esta respuesta inmune inactiva o destruye las células infectadas. De esta manera, cuando el organismo se enfrenta al virus real ya está preparado para inactivar las células que se infecten.
No evita la infección, pero impide la propagación del virus dentro del organismo y el desarrollo de la enfermedad.
Durante la prueba clínica con 37 mil voluntarios mayores de 18 años, se dividieron dos grupos: un grupo de referencia de 10 mil voluntarios que reciben placebo y un grupo de estudio de 30 mil voluntarios que reciben la vacuna de vector combinado Gam-COVID-Vac contra el SARS-CoV-2. Además, los sujetos del ensayo se distribuyeron al azar en cinco estratos de edad: 18-30, 31-40, 41-50, 51-60 y + 60 años.
Al exponerlos al coronavirus real se pueden comparar las tasas de infección entre personas vacunadas y no vacunadas y demostrar si una vacuna previene la COVID-19 de forma efectiva y segura.
Cabe resaltar que para aprobar la efectividad de una vacuna la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos requiere, cuando menos, reducir a la mitad las posibilidades de que una persona se infecte con el virus en contraste con el placebo, es decir, debe tener una efectividad mayor al 50%.
De acuerdo con datos preliminares, la candidata a vacuna es efectiva en más del 90%, pero habrá que esperar los resultados finales.
